The goal of this pilot study is to describe a protocol for the remotely-supervised delivery of transcranial direct current stimulation (tDCS) so that the procedure maintains standards of in-clinic practice, including safety, reproducibility, and tolerability. The feasibility of this protocol was tested in participants with multiple sclerosis (MS).
Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a noninvasive brain stimulation technique that uses low amplitude direct currents to alter cortical excitability. With well-established safety and tolerability, tDCS has been found to have the potential to ameliorate symptoms such as depression and pain in a range of conditions as well as to enhance outcomes of cognitive and physical training. However, effects are cumulative, requiring treatments that can span weeks or months and frequent, repeated visits to the clinic. The cost in terms of time and travel is often prohibitive for many participants, and ultimately limits real-world access.
Following guidelines for remote tDCS application, we propose a protocol that would allow remote (in-home) participation that uses specially-designed devices for supervised use with materials modified for patient use, and real-time monitoring through a telemedicine video conferencing platform. We have developed structured training procedures and clear, detailed instructional materials to allow for self- or proxy-administration while supervised remotely in real-time. The protocol is designed to have a series of checkpoints, addressing attendance and tolerability of the session, to be met in order to continue to the next step. The feasibility of this protocol was then piloted for clinical use in an open label study of remotely-supervised tDCS in multiple sclerosis (MS). This protocol can be widely used for clinical study of tDCS.
tDCS is a relatively recent therapy that operates through the use of low amplitude (2.0 mA or less) direct current to modulate cortical excitability 1. Hundreds of clinical trials have demonstrated tDCS to be safe and well-tolerated2-4. tDCS is easier to use, lower in cost, and better tolerated when compared to other methods such as transcranial magnetic stimulation (e.g., tDCS has not been associated with the development of seizures 5,6). Multiple tDCS sessions are required for benefit, especially when administered with the goal of enhancing rehabilitation outcomes.7-10
It is not yet known how many tDCS sessions are necessary or optimal, but the effects are cumulative with little evidence that tDCS over a single session produces behaviorally meaningful changes.2,11 For example, studies of depression have found 30 or more sessions needed for full benefit in some participants. 12,13 Multiple sessions are especially important when pairing tDCS with a behavioral therapy, which only occurs with rigorous repetition across many sessions. 14
For many patients and caregivers, traveling to the outpatient facility to receive repeated tDCS treatment sessions is a major obstacle in terms of time, cost and travel arrangements. This real-world limitation has resulted in studies with small sample sizes and without adequate power or design to draw conclusions that can lead to clinical use.15 Remote tDCS delivery would allow for participation in study protocols from home or other locations, and reach those patients who otherwise would not have access to these trials. Further, it allows the possibility for testing “on-demand” application for indications such as epilepsy and migraines.
We have worked with a diverse group of clinical investigators interested in remotely-supervised tDCS to develop guidelines and standards for remotely-supervised tDCS delivery including specialized equipment and specific training requirements both for staff and study participants16. Here, we developed a protocol to follow these guidelines and test for feasibility in patients with multiple sclerosis (MS), a disorder where tDCS may be a useful tool for the management of its symptoms. 11,17-23
Критические шаги в протоколе
Как дистанционно контролируется ТОК вводят от прямого наблюдением врача, критерии включения и исключения предназначены для того, чтобы участник не имеет противопоказан состояния здоровья или окружающей среды отвлекаться, и вполне способны использовать портативный компьютер (в том числе с адаптивным технология) для связи с научно-исследовательской группы. Кроме того, участники должны быть в состоянии терпеть сессию ТОК и совершить запланированное время сеанса на протяжении всего исследования.
Хотя дистанционное ТОК предлагает удобство для изучения и введения терапии, самостоятельной участником использование не рекомендуется из-за соображений безопасности обеих и неспособности контролировать и стандартизировать стимуляции, что доставлено. Вместо этого, наш протокол следует стандарты и руководящие принципы для дистанционно контролируемого ТОК 16 кл расширитьINIC стандарты через поставки в удаленном месте. Эти руководящие принципы обеспечения того, чтобы научные сотрудники были должным образом подготовлены для участников взаимодействия, что пользователи имеют надлежащий способность участвовать в отдаленных ТОК, и что есть текущие учебные материалы, а также оценки, сделанные участника на каждом шаге исследования. Стимуляция была равномерной и воспроизводимой с точно 20 мин 1,5 мА поставляемого на каждой сессии без перерыва или изменения через сессий или отдельных лиц.
Изменения в советы по устранению неполадок протокола и
Протокол включает в себя несколько небольших изменений. Во-первых, мы расширили использование этого протокола участникам MS, которые имеют счет выше 6,5 EDSS в случае, когда есть прокси доступны для администрирования каждой дозы. Кроме того, мы внедрили процедуру, согласно которой мы удаленный доступ исследование при условии, ноутбук участника инициировать веб confeключение контакта для тех, кто нуждаются в дополнительной поддержке и обзорные меры переносимости и изучать опыт через общий документ. Будущее модификация текущего протокола включает в себя позволяя различные степени дистанционного надзора, чтобы участники, которые доказывают наиболее компетентных с техникой лишь потребовать досрочного надзор, чтобы подтвердить Устройство установки и получить код разблокировки.
Ограничения метода
В то время как наши предварительные результаты подтверждают целесообразность этого протокола, размер выборки ограничен. Как зачисления расширяется, анализ будет сделано для пробелов в обучении, пути рационализации сессий, повышению учебное видео, и сделать метод более доступным для людей с нарушениями двигательной (т.е., адаптивный мышей для использования компьютера, губки модификации карман / гарнитуры для дальнейшего облегчить применение). Некоторые участники EDSS в диапазоне ниже 6,5 (не требуя прокси), могут по-прежнему испытывать некоторые DIFficulty в вопросах, связанных с компьютерной подготовки гарнитуры и устранения неполадок. Кроме того, в то время как это исследование рекомендует полный удаленный мониторинг участников на протяжении всех сессий, будущие исследования могут счесть некоторые участники достаточно обученных для работы устройства без присмотра на объеме сессии.
Значение способа по отношению к существующими методами
Эти первоначальные результаты демонстрируют целесообразность нашего протокола для удаленного под наблюдением доставки ТОК для клинических испытаний, после набора руководящих принципов и стандартов, которые должны быть использованы для безопасного и эффективного администрирования ТОК под дистанционного контроля. Протокол был разработан, чтобы иметь решение дерево ряд контрольно-пропускных пунктов с "стоп" критериев (раздел 2.5.1 выше), которые должны быть удалены для того, чтобы выполнить каждый шаг (рисунок 1). Эти контрольно-пропускные пункты на имя переносимости (опыт боли или неблагоприятного влиянияс до лечения) и соблюдение (своевременное посещение сессии и правильная техника). Для каждой сессии с 1 по 10, участники завершили краткие неблагоприятные отчеты о событиях до и после их сессий (с позиций, полученных из списка наиболее распространенных ТОК побочных эффектов в предыдущих исследованиях). Кроме того, участники завершили меры самоотчета по решению переносимости (до и после сессии) и может завершить инвентаризацию симптомов, а также. Это исследование имеет важное значение в том, что она устанавливает методику для изучения терапию в MS с достаточной мощности, а также обеспечения более широкого доступа к лечению ТОК.
Будущие приложения в технике
После того, как метод дистанционно руководил ТОК была полностью опробована в популяции MS, больший, рандомизированное контролируемое исследование может быть начато целевой управления симптомов. Благодаря использованию в учебных учебных материалов и структуры вокруг ежедневной участника Интераctions, дистанционно контролируемые ТОК могут быть доступны более широкому кругу групп пациентов и расширить клиническое изучение техники.
The authors have nothing to disclose.
Supported by The Lourie Foundation, Inc.
Mini-CT transcranial direct current stimulation device | Soterix | Device to deliver direct current stimultion in a remote manner | |
Study Kit | NA | Provided to participant with all required setup items – device, headset, sponge pockets, pre-filled syringes, Kleenex, handheld mirro, spare batteries | |
Laptop | NA | Provided to allow secure video conferecing during device setup and headset placement | |
Instruction Manual | NA | Transcription of instructional video and detailed instructions for protocol |