The goal of this pilot study is to describe a protocol for the remotely-supervised delivery of transcranial direct current stimulation (tDCS) so that the procedure maintains standards of in-clinic practice, including safety, reproducibility, and tolerability. The feasibility of this protocol was tested in participants with multiple sclerosis (MS).
Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a noninvasive brain stimulation technique that uses low amplitude direct currents to alter cortical excitability. With well-established safety and tolerability, tDCS has been found to have the potential to ameliorate symptoms such as depression and pain in a range of conditions as well as to enhance outcomes of cognitive and physical training. However, effects are cumulative, requiring treatments that can span weeks or months and frequent, repeated visits to the clinic. The cost in terms of time and travel is often prohibitive for many participants, and ultimately limits real-world access.
Following guidelines for remote tDCS application, we propose a protocol that would allow remote (in-home) participation that uses specially-designed devices for supervised use with materials modified for patient use, and real-time monitoring through a telemedicine video conferencing platform. We have developed structured training procedures and clear, detailed instructional materials to allow for self- or proxy-administration while supervised remotely in real-time. The protocol is designed to have a series of checkpoints, addressing attendance and tolerability of the session, to be met in order to continue to the next step. The feasibility of this protocol was then piloted for clinical use in an open label study of remotely-supervised tDCS in multiple sclerosis (MS). This protocol can be widely used for clinical study of tDCS.
tDCS is a relatively recent therapy that operates through the use of low amplitude (2.0 mA or less) direct current to modulate cortical excitability 1. Hundreds of clinical trials have demonstrated tDCS to be safe and well-tolerated2-4. tDCS is easier to use, lower in cost, and better tolerated when compared to other methods such as transcranial magnetic stimulation (e.g., tDCS has not been associated with the development of seizures 5,6). Multiple tDCS sessions are required for benefit, especially when administered with the goal of enhancing rehabilitation outcomes.7-10
It is not yet known how many tDCS sessions are necessary or optimal, but the effects are cumulative with little evidence that tDCS over a single session produces behaviorally meaningful changes.2,11 For example, studies of depression have found 30 or more sessions needed for full benefit in some participants. 12,13 Multiple sessions are especially important when pairing tDCS with a behavioral therapy, which only occurs with rigorous repetition across many sessions. 14
For many patients and caregivers, traveling to the outpatient facility to receive repeated tDCS treatment sessions is a major obstacle in terms of time, cost and travel arrangements. This real-world limitation has resulted in studies with small sample sizes and without adequate power or design to draw conclusions that can lead to clinical use.15 Remote tDCS delivery would allow for participation in study protocols from home or other locations, and reach those patients who otherwise would not have access to these trials. Further, it allows the possibility for testing “on-demand” application for indications such as epilepsy and migraines.
We have worked with a diverse group of clinical investigators interested in remotely-supervised tDCS to develop guidelines and standards for remotely-supervised tDCS delivery including specialized equipment and specific training requirements both for staff and study participants16. Here, we developed a protocol to follow these guidelines and test for feasibility in patients with multiple sclerosis (MS), a disorder where tDCS may be a useful tool for the management of its symptoms. 11,17-23
Kritische Schritte innerhalb des Protokolls
Wie fernüberwachten tDCS weg von der direkten Aufsicht eines Arztes, Ein- und Ausschlusskriterien wurden entwickelt verabreicht, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer hat keine kontraindiziert gesundheitlichen Bedingungen oder Umwelt Ablenkungen und sind durchaus in der Lage, einen Laptop-Computer (auch mit adaptive verwenden Technik) für die Kommunikation mit dem Forschungsteam. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer in der Lage, eine tDCS Sitzung für die Dauer der Studie zu tolerieren und dem geplanten Sitzungszeit begehen.
Während Fern tDCS bietet einen Service für das Studium und die Verwaltung der Therapie ist selbstgesteuerten Teilnehmer Einsatz nicht ratsam wegen der beiden Sicherheitsbedenken und die Unfähigkeit, zu überwachen und zu standardisieren, die Stimulation, die ausgeliefert wird. Stattdessen folgt unser Protokoll die Normen und Richtlinien für fernüberwachte tDCS 16 zu verlängern clinic Standards bis zur Auslieferung an einem entfernten Ort. Die Richtlinien sorgen dafür, dass Forschungspersonal ordnungsgemäß für Teilnehmer Wechselwirkungen geschult, dass Benutzer die richtige Möglichkeit, in abgelegenen tDCS zu beteiligen, und dass es laufende Schulungsunterlagen sowie auf den Einschätzungen der Teilnehmer bei jedem Schritt der Studie gemacht. Die Stimulation war gleichförmig und reproduzierbar mit genau 20 min von 1,5 mA bei jeder Sitzung ohne Unterbrechung oder Unterschiede zwischen den Sitzungen oder Einzelpersonen geliefert.
Änderungen an den Protokoll und Tipps zur Fehlerbehebung
Das Protokoll enthält einige kleine Änderungen. Zum einen haben wir die Verwendung dieses Protokolls zu MS Teilnehmer, die eine EDSS-Wert über 6,5 in dem Fall, wo es einen Proxy zugänglich jede Dosis zu verabreichen sind. Darüber hinaus haben wir ein Verfahren, bei dem wir Remote-Zugriff-Studie vorgesehen Laptops der Teilnehmer, um die Bahn confe initiieren umgesetztrenz für diejenigen, die zusätzliche Unterstützung und Bewertung der Maßnahmen, die Verträglichkeit muss und Studienerfahrungen durch ein gemeinsames Dokument. Eine künftige Änderung der aktuellen Protokoll enthält so dass verschiedene Grade der Fernüberwachung, so dass Teilnehmer, die kompetentesten mit der Technik zu beweisen wäre nur erforderlich, frühe Betreuung, um zu bestätigen Gerät einzurichten und um den Freischaltcode zu erhalten.
EINSCHRÄNKUNGEN DER TECHNIK
Während unsere vorläufigen Ergebnisse stützen die Durchführbarkeit dieses Protokolls ist die Probenmenge begrenzt ist. Wie Einschreibung erweitert, Analysen wird nach Lücken in der Ausbildung, Möglichkeiten, um Sitzungen zu optimieren, verbessern die Lehr-Video, und stellen Sie die Technik besser zugänglich zu Menschen mit motorischen Beeinträchtigung (dh adaptive Mäuse für Computer-Nutzung, Schwamm Tasche / Headset-Modifikation weiter Leichtigkeit-Anwendung). Einige Teilnehmer der EDSS liegen unter 6,5 (Proxy nicht erforderlich ist), kann immer noch etwas dif erlebenrigkeiten in Headset Vorbereitung und Fehlerbehebung Computer Themen. Hinzu kommt, dass diese Studie empfiehlt vollständige Fernüberwachung der Teilnehmer in allen Sitzungen, zukünftige Studien kann einige Teilnehmer ausreichend geschult, um das Gerät ohne Aufsicht für die Gesamtheit einer Sitzung Betrieb hält.
Bedeutung der Verfahren in Bezug auf bestehenden Verfahren
Diese ersten Ergebnisse zeigen die Machbarkeit unseres Protokoll für fernüberwachte tDCS Lieferung für klinische Studien im Anschluss an eine Reihe von Richtlinien und Standards, um sicher eingesetzt werden müssen, und tDCS unter Fernüberwachung effektiv zu verwalten. Das Protokoll wurde entwickelt, um eine Entscheidungsbaum-Reihe von Kontrollpunkten mit "Stop" Kriterien (Abschnitt 2.5.1 oben), die um bei jedem Schritt gehen gelöscht werden müssen (siehe Abbildung 1). Diese Kontrollpunkte angesprochen Verträglichkeit (Erfahrungen von Schmerz oder negative Auswirkungens auf die Behandlung) und Compliance (Sitzung anwesend rechtzeitige und ordnungsgemäße Technik). Für jede Sitzung 1 bis 10, vollendet die Teilnehmer kurze Berichte über unerwünschte Ereignisse vor und nach ihrer Sitzungen (mit Elementen aus einer Liste der häufigsten tDCS Nebenwirkungen in früheren Studien abgeleitet). Zusätzlich absolvierte Teilnehmer die Selbst-Bericht Maßnahmen zur Verträglichkeit Adresse (vor und nach der Sitzung) und kann Symptom Vorräte sowie abzuschließen. Diese Studie ist, dass sie feststellt, eine Technik, um eine MS-Therapie eine ausreichende Stromversorgung prüfen, sondern schafft auch einen breiteren Zugang zu tDCS Therapie signifikant.
Zukünftige Anwendungen der Technik
Sobald das Verfahren zum fernüberwachte tDCS wurde vollständig in der MS-Population pilotiert kann eine größere, randomisierte, kontrollierte Studie eingeleitet werden, um Symptom-Management zielen. Durch den Einsatz der Ausbildungsmaterial und Struktur um täglichen Teilnehmer Interactions, fernüberwachten tDCS durch eine breitere Palette von Patientengruppen zugegriffen werden und erweitern klinischen Studie der Technik.
The authors have nothing to disclose.
Supported by The Lourie Foundation, Inc.
Mini-CT transcranial direct current stimulation device | Soterix | Device to deliver direct current stimultion in a remote manner | |
Study Kit | NA | Provided to participant with all required setup items – device, headset, sponge pockets, pre-filled syringes, Kleenex, handheld mirro, spare batteries | |
Laptop | NA | Provided to allow secure video conferecing during device setup and headset placement | |
Instruction Manual | NA | Transcription of instructional video and detailed instructions for protocol |