The goal of this pilot study is to describe a protocol for the remotely-supervised delivery of transcranial direct current stimulation (tDCS) so that the procedure maintains standards of in-clinic practice, including safety, reproducibility, and tolerability. The feasibility of this protocol was tested in participants with multiple sclerosis (MS).
Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a noninvasive brain stimulation technique that uses low amplitude direct currents to alter cortical excitability. With well-established safety and tolerability, tDCS has been found to have the potential to ameliorate symptoms such as depression and pain in a range of conditions as well as to enhance outcomes of cognitive and physical training. However, effects are cumulative, requiring treatments that can span weeks or months and frequent, repeated visits to the clinic. The cost in terms of time and travel is often prohibitive for many participants, and ultimately limits real-world access.
Following guidelines for remote tDCS application, we propose a protocol that would allow remote (in-home) participation that uses specially-designed devices for supervised use with materials modified for patient use, and real-time monitoring through a telemedicine video conferencing platform. We have developed structured training procedures and clear, detailed instructional materials to allow for self- or proxy-administration while supervised remotely in real-time. The protocol is designed to have a series of checkpoints, addressing attendance and tolerability of the session, to be met in order to continue to the next step. The feasibility of this protocol was then piloted for clinical use in an open label study of remotely-supervised tDCS in multiple sclerosis (MS). This protocol can be widely used for clinical study of tDCS.
tDCS is a relatively recent therapy that operates through the use of low amplitude (2.0 mA or less) direct current to modulate cortical excitability 1. Hundreds of clinical trials have demonstrated tDCS to be safe and well-tolerated2-4. tDCS is easier to use, lower in cost, and better tolerated when compared to other methods such as transcranial magnetic stimulation (e.g., tDCS has not been associated with the development of seizures 5,6). Multiple tDCS sessions are required for benefit, especially when administered with the goal of enhancing rehabilitation outcomes.7-10
It is not yet known how many tDCS sessions are necessary or optimal, but the effects are cumulative with little evidence that tDCS over a single session produces behaviorally meaningful changes.2,11 For example, studies of depression have found 30 or more sessions needed for full benefit in some participants. 12,13 Multiple sessions are especially important when pairing tDCS with a behavioral therapy, which only occurs with rigorous repetition across many sessions. 14
For many patients and caregivers, traveling to the outpatient facility to receive repeated tDCS treatment sessions is a major obstacle in terms of time, cost and travel arrangements. This real-world limitation has resulted in studies with small sample sizes and without adequate power or design to draw conclusions that can lead to clinical use.15 Remote tDCS delivery would allow for participation in study protocols from home or other locations, and reach those patients who otherwise would not have access to these trials. Further, it allows the possibility for testing “on-demand” application for indications such as epilepsy and migraines.
We have worked with a diverse group of clinical investigators interested in remotely-supervised tDCS to develop guidelines and standards for remotely-supervised tDCS delivery including specialized equipment and specific training requirements both for staff and study participants16. Here, we developed a protocol to follow these guidelines and test for feasibility in patients with multiple sclerosis (MS), a disorder where tDCS may be a useful tool for the management of its symptoms. 11,17-23
프로토콜 내에서 중요한 단계
로 원격으로 감독 tDCS는 참가자가 더 금기 건강 상태 또는 환경주의 산만이 없다는 것을 확인하기 위해 임상, 포함 및 제외 기준은 설계의 직접적인 감독 멀리 관리, 및 적응을 포함 해 노트북 컴퓨터를 (사용하는 것이 완전히 가능하다입니다 연구팀와 통신 기술). 또한, 참가자들은 연구 기간 동안 예약 된 세션 시간 tDCS 세션 견딜 커밋 할 수 있어야한다.
원격 tDCS는 치료의 연구 및 관리의 편의를 제공하지만, 자기 주도적 참가자의 사용으로 인한 안전 문제와 전달되는 자극을 모니터링하고 표준화 할 수 없다는 모두에 바람직하지 않습니다. 대신, 우리의 프로토콜은 CL 연장 원격으로 감독 tDCS (16)에 대한 표준과 가이드 라인을 다음과원격 위치에 배달을 통해 INIC 기준. 가이드 라인은 사용자가 원격 tDCS에 참여할 수있는 적절한 능력을 가지고, 연구 직원이 제대로 참가자의 상호 작용에 대한 훈련되어 있는지 확인하고 연구의 각 단계에서 참가자 만들어 지속적인 교육 자료뿐만 아니라 평가가 있음. 자극은 세션이나 개인에 걸쳐 중단 또는 변동없이 모든 세션에 전달 1.5 mA의 정확히 20 분에 균일하고 재현했다.
프로토콜 및 문제 해결 팁에 대한 수정
이 프로토콜은 여러 개의 작은 수정이 포함되어 있습니다. 첫째, 우리는 각 복용량을 관리 할 액세스 할 수있는 프록시가 인스턴스의 6.5 위 EDSS 점수가 MS 참가자에이 프로토콜의 사용을 확대했다. 또한, 우리는 원격 웹 confe을 개시 반원 학습 제공된 랩톱 액세스함으로써 프로 시저를 구현내성의 추가 지원 및 검토 방안이 필요하고 공유 문서를 통해 환경을 공부하는 사람들을 위해 알수 있습니다. 현재의 프로토콜에 대한 미래의 수정은 기술과 최고 수준의 기술력을 입증 참가자는 장치가 설정 확인하기 위해 초기에 감독을 필요로하고 잠금 해제 코드를받을 수 있도록 원격 감시 다양한 정도의 허용이 포함되어 있습니다.
기술의 한계
우리의 예비 결과는이 프로토콜의 실행 가능성을 지원하는 동안, 샘플 크기는 제한된다. 등록이 확장하면서, 교육 격차에 대한 세션을 효율적으로 교육 비디오를 강화하고, 모터 장애를 가진 사람들에게 기술을보다 쉽게 사용할 수 있도록하는 방법을 설명한다 분석 (즉, 추가로 컴퓨터 사용, 스폰지 포켓 / 헤드셋 수정에 대한 적응 마우스 ) 응용 프로그램을 쉽게. EDSS에서 일부 참가자들은 여전히 DIF가 발생할 수 있습니다 (프록시를 필요로하지 않는) 6.5 이하의 범위헤드셋 준비 및 문제 해결 컴퓨터 관련 문제에 ficulty. 이 연구는 모든 세션을 통해 참가자의 전체 원격 모니터링을 권장하면서 또한, 미래의 연구는 충분히 세션의 전체에 대한 감독없이 장치를 작동하도록 훈련 일부 참가자하다고 할 수있다.
기존의 방법에 대한 방법의 중요성
이러한 초기 결과는 안전하게에 사용되어야 가이드 라인과 표준 세트 다음 임상 시험에 대한 원격으로 감독 tDCS 배달, 우리의 프로토콜의 가능성을 보여, 효과적으로 원격 감독하에 tDCS를 관리 할 수 있습니다. 프로토콜은 각 단계에서 진행하기 위해 지워야합니다 "정지"기준 (위의 섹션 2.5.1)와 체크 포인트의 의사 결정 나무 시리즈를 갖도록 설계되었다 (그림 1 참조). 이 체크 포인트는 통증이나 부작용의 내약성 (경험을 언급치료에 S) 및 규정 준수 (적시 세션 출석과 적절한 기술). (10)를 통해 각 세션 1의 경우, 참가자는 이전과 세션 후 (이전 시험에서 가장 일반적인 tDCS 부작용의 목록에서 파생 된 항목)에 대한 간략한 부작용 보고서를 완료했다. 또한, 참가자 (세션 전후) 내약성을 해결하기 위해뿐만 아니라 증상의 재고를 완료 할 수있는 자기보고 조치를 완료했다. 이 연구는 또한 tDCS의 치료에 대한 폭 넓은 접근을 제공하면서 충분한 힘을 가진 MS의 치료를 검사하는 기술을 확립 점에서 중요하다.
미래의 기술의 응용
원격으로 감독 tDCS 방법이 완전히 MS 인구에 조종되면, 더 큰, 무작위 대조 시험은 증상 관리를 대상으로 시작할 수 있습니다. 매일 참가자 INTERA 주변의 교육 교육 자료의 사용 및 구조를 통해ctions, 원격으로 감독 tDCS는 환자 집단의 넓은 범위에 액세스하고, 기술의 임상 연구를 확장 할 수 있습니다.
The authors have nothing to disclose.
Supported by The Lourie Foundation, Inc.
Mini-CT transcranial direct current stimulation device | Soterix | Device to deliver direct current stimultion in a remote manner | |
Study Kit | NA | Provided to participant with all required setup items – device, headset, sponge pockets, pre-filled syringes, Kleenex, handheld mirro, spare batteries | |
Laptop | NA | Provided to allow secure video conferecing during device setup and headset placement | |
Instruction Manual | NA | Transcription of instructional video and detailed instructions for protocol |