The goal of this pilot study is to describe a protocol for the remotely-supervised delivery of transcranial direct current stimulation (tDCS) so that the procedure maintains standards of in-clinic practice, including safety, reproducibility, and tolerability. The feasibility of this protocol was tested in participants with multiple sclerosis (MS).
Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a noninvasive brain stimulation technique that uses low amplitude direct currents to alter cortical excitability. With well-established safety and tolerability, tDCS has been found to have the potential to ameliorate symptoms such as depression and pain in a range of conditions as well as to enhance outcomes of cognitive and physical training. However, effects are cumulative, requiring treatments that can span weeks or months and frequent, repeated visits to the clinic. The cost in terms of time and travel is often prohibitive for many participants, and ultimately limits real-world access.
Following guidelines for remote tDCS application, we propose a protocol that would allow remote (in-home) participation that uses specially-designed devices for supervised use with materials modified for patient use, and real-time monitoring through a telemedicine video conferencing platform. We have developed structured training procedures and clear, detailed instructional materials to allow for self- or proxy-administration while supervised remotely in real-time. The protocol is designed to have a series of checkpoints, addressing attendance and tolerability of the session, to be met in order to continue to the next step. The feasibility of this protocol was then piloted for clinical use in an open label study of remotely-supervised tDCS in multiple sclerosis (MS). This protocol can be widely used for clinical study of tDCS.
tDCS is a relatively recent therapy that operates through the use of low amplitude (2.0 mA or less) direct current to modulate cortical excitability 1. Hundreds of clinical trials have demonstrated tDCS to be safe and well-tolerated2-4. tDCS is easier to use, lower in cost, and better tolerated when compared to other methods such as transcranial magnetic stimulation (e.g., tDCS has not been associated with the development of seizures 5,6). Multiple tDCS sessions are required for benefit, especially when administered with the goal of enhancing rehabilitation outcomes.7-10
It is not yet known how many tDCS sessions are necessary or optimal, but the effects are cumulative with little evidence that tDCS over a single session produces behaviorally meaningful changes.2,11 For example, studies of depression have found 30 or more sessions needed for full benefit in some participants. 12,13 Multiple sessions are especially important when pairing tDCS with a behavioral therapy, which only occurs with rigorous repetition across many sessions. 14
For many patients and caregivers, traveling to the outpatient facility to receive repeated tDCS treatment sessions is a major obstacle in terms of time, cost and travel arrangements. This real-world limitation has resulted in studies with small sample sizes and without adequate power or design to draw conclusions that can lead to clinical use.15 Remote tDCS delivery would allow for participation in study protocols from home or other locations, and reach those patients who otherwise would not have access to these trials. Further, it allows the possibility for testing “on-demand” application for indications such as epilepsy and migraines.
We have worked with a diverse group of clinical investigators interested in remotely-supervised tDCS to develop guidelines and standards for remotely-supervised tDCS delivery including specialized equipment and specific training requirements both for staff and study participants16. Here, we developed a protocol to follow these guidelines and test for feasibility in patients with multiple sclerosis (MS), a disorder where tDCS may be a useful tool for the management of its symptoms. 11,17-23
Kritische stappen in het protocol
Zoals op afstand toezicht tDCS is weg toegediend vanaf de directe supervisie van een arts, criteria voor inclusie en uitsluiting zijn bedoeld om ervoor te zorgen dat de deelnemer geen gecontra-indiceerd voorwaarden gezondheid of het milieu afleiding, en zijn volledig in staat om een laptop computer (waaronder die met adaptieve gebruiken technologie) voor de communicatie met het onderzoeksteam. Bovendien moeten de deelnemers in staat zijn een tDCS sessie tolereren en verbinden de geplande sessietijd gedurende de duur van het onderzoek.
Terwijl remote tDCS biedt het gemak van de studie en het beheer van de therapie zelfsturend deelnemer gebruik afgeraden vanwege zowel veiligheidszorgen en het onvermogen te controleren en standaardiseren van de stimulatie die wordt geleverd. In plaats daarvan, ons protocol volgt de normen en richtlijnen voor het op afstand toezicht tDCS 16 uit te breiden clInić normen via levering in een afgelegen locatie. De richtlijnen zorgen ervoor dat onderzoekers goed zijn opgeleid voor de deelnemer interacties, dat gebruikers een goede mogelijkheid om deel te nemen in afgelegen tDCS, en dat er permanente opleiding materialen en de evaluaties van de deelnemer bij elke stap van de studie. De stimulatie was uniform en reproduceerbaar met precies 20 min van 1,5 mA geleverd bij elke sessie zonder onderbreking of variatie tussen sessies of individuen.
Aanpassingen aan het protocol en het oplossen van problemen tips
Het protocol bevat een aantal kleine wijzigingen. Ten eerste hebben we een uitbreiding van het gebruik van dit protocol om MS deelnemers dat een EDSS-score boven 6,5 in het geval dat er een proxy toegankelijk is voor elke dosis toe te dienen te hebben. Daarnaast hebben we een procedure waarbij we op afstand toegang te krijgen tot onderzoek leverde de laptop van de deelnemer op het web confe initiëren geïmplementeerdRenče voor degenen die extra ondersteuning en herziening maatregelen van tolerantie nodig en studie ervaringen via een gedeelde document. Een toekomstige wijziging van het huidige protocol bevat waardoor verschillende mate van toezicht op afstand, zodat de deelnemers die de meeste bevoegde bewijzen met de techniek alleen zou vereisen vroege toezicht te bevestigen apparaat zetten en de unlock code te ontvangen.
Beperkingen van de techniek
Terwijl onze voorlopige resultaten ondersteunen de haalbaarheid van dit protocol, de steekproefomvang is beperkt. Als de inschrijving uitbreidt, analyses zal worden gemaakt voor hiaten in de opleiding, manieren om sessies te stroomlijnen, de instructievideo verbeteren, en maken de techniek meer toegankelijk voor mensen met een motorische stoornis (dwz adaptieve muizen voor computergebruik, spons zak / headset modificatie verder gemak applicatie). Sommige deelnemers aan de EDSS variëren onder 6.5 (niet vereist proxy), kunnen nog steeds last hebben difficulty in headset voorbereiding en het oplossen van problemen computer gerelateerde onderwerpen. Bovendien, terwijl deze studie beveelt de volledige controle op afstand van de deelnemers in alle sessies, toekomstige studies kunnen sommige deelnemers voldoende opgeleid om het apparaat te bedienen zonder toezicht voor het geheel van een sessie achten.
Betekenis van de methode met betrekking tot de bestaande methoden
Deze eerste resultaten tonen de haalbaarheid van onze protocol voor het op afstand toezicht tDCS levering voor klinische proeven, na een set van richtlijnen en normen die veilig moet worden gebruikt om en tDCS onder toezicht op afstand effectief te beheren. Het protocol is ontworpen om een beslissing-boom serie checkpoints met "stop" criteria (paragraaf 2.5.1 hierboven) dat om verder te gaan bij elke stap moet worden gewist (zie figuur 1). Deze checkpoints gericht verdraagbaarheid (ervaringen van pijn of negatief effects op de behandeling) en compliance (tijdige sessie aanwezigheid en de juiste techniek). Voor elke sessie 1 tot en met 10, de deelnemers ingevulde korte gerapporteerde bijwerkingen voor en na de sessies (met voorwerpen afkomstig uit een lijst van de meest voorkomende tDCS bijwerkingen in eerdere studies). Bovendien deelnemers voltooide de zelfrapportages verdraagbaarheid pakken (vóór en na de sessie) en kunnen symptomen voorraden te voltooien ook. Deze studie is belangrijk omdat het voorziet in een techniek om een therapie bij MS onderzoeken met voldoende vermogen, terwijl ook het verstrekken van een bredere toegang tot tDCS behandeling.
Toekomstige toepassingen van de techniek
Zodra de methode voor het op afstand toezicht tDCS volledig is geloodst in de MS populatie, kan een grotere, gerandomiseerde gecontroleerde studie worden gestart om symptoombestrijding richten. Door het gebruik van de educatieve leermiddelen en structuur rond dagelijkse deelnemer interaCTIES, op afstand toezicht tDCS kan worden benaderd door een breder scala van patiëntenpopulaties en uitbreiden van de klinische studie van de techniek.
The authors have nothing to disclose.
Supported by The Lourie Foundation, Inc.
Mini-CT transcranial direct current stimulation device | Soterix | Device to deliver direct current stimultion in a remote manner | |
Study Kit | NA | Provided to participant with all required setup items – device, headset, sponge pockets, pre-filled syringes, Kleenex, handheld mirro, spare batteries | |
Laptop | NA | Provided to allow secure video conferecing during device setup and headset placement | |
Instruction Manual | NA | Transcription of instructional video and detailed instructions for protocol |