פלטפורמת MACCS היא תפיסת טלרפואה מקיפה שמטרתה תוצאות טובות יותר לאחר השתלת כליה על ידי שיתוף מידע רפואי מרכזי בין חולים לרופאים. צוות טלרפואה סוקר נתונים נכנסים כדי לזהות סיבוכים פוטנציאליים ולשפר את הדבקות במקבלי השתלות כליה כדי להשיג תוצאות טובות יותר לטווח הארוך.
פלטפורמת MACCS (עוזר רפואי לשירות טיפול כרוני) מאפשרת שיתוף מאובטח של מידע רפואי מרכזי בין מטופלים לאחר השתלת כליה לרופאים. המטופלים מספקים מידע כגון סימנים חיוניים, רווחה וצריכת תרופות באמצעות אפליקציות לסמארטפון. המידע מועבר ישירות למאגר מידע ולרשומה רפואית אלקטרונית במרכז להשתלות כליה, המשמש לטיפול ומחקר שגרתיים של המטופלים. רופאים יכולים לשלוח תוכנית תרופות מעודכנת ונתוני מעבדה ישירות לאפליקציית המטופל באמצעות פלטפורמה מאובטחת זו. תכונות נוספות של האפליקציה הן הודעות רפואיות וייעוץ וידאו. כתוצאה מכך, המטופל הוא מעודכן יותר, וניהול עצמי הוא הקל. בנוסף, מרכז ההשתלות ונפרולוג המקומי של המטופל מחליפים באופן אוטומטי הערות, דוחות רפואיים, ערכי מעבדה ונתונים תרופתיים באמצעות הפלטפורמה. צוות טלרפואה סוקר את כל הנתונים הנכנסים בלוח מחוונים ונוקט פעולה, במידת הצורך. כלים לזיהוי חולים בסיכון לסיבוכים נמצאים בפיתוח. הפלטפורמה מחליפה נתונים באמצעות ממשק מאובטח מתוקנן (רמת בריאות 7 (HL7), משאבי יכולת יכולת הדדית של שירותי בריאות מהירה (FHIR)). חילופי הנתונים הסטנדרטיים המבוססים על HL7 FHIR מבטיחים יכולת יכולתשיתוף עם פתרונות eHealth אחרים ומאפשרים מדרגיות מהירה למחלות כרוניות אחרות. הרעיון הבסיסי להגנה על נתונים הוא בקוקורדי עם התקנה האירופית האחרונה להגנה על נתונים כללית. ההרשמה החלה בפברואר 2020, ו-131 מושתלי כליה משתתפים באופן פעיל החל מיולי 2020. שתי חברות ביטוח בריאות גרמניות גדולות מממנות כיום את שירותי הטלרפואה של הפרויקט. הפריסה למחלות כליות כרוניות אחרות ומושתלי איברים מוצקים מתוכננת. לסיכום, הפלטפורמה נועדה לאפשר ניטור ביתי והחלפת נתונים אוטומטית, להעצים חולים, להפחית אשפוזים ולשפר את הדבקות, ואת התוצאות לאחר השתלת כליה.
השתלת כליה היא הטיפול המועדף על חולים עם מחלת כליות סופנית (ESRD) כפי שהוא מאריך את החיים, משפר את איכות החיים (QoL), וחוסך כסף ומשאבים לעומת דיאליזה תחזוקה1,2. QoL מוגדר כרווחה הכללית של אנשים, ו- QoL הקשור לבריאות (HRQoL) הוא הערכה של האופן שבו רווחתו של הפרט עשויה להיות מושפעת לאורך זמן על ידי מחלה, נכות, או הפרעה3. לאחרונה, QoL, HRQoL, ותוצאות ספציפיות שדווחו על ידי המטופל נחשבו לתחומי תוצאות הליבה להשתלת כליה, אשר הפכו חשובים מאוד לחולים, אנשי מקצוע בתחום הבריאות וסוכנויותרגולטוריות 4,5. מושתלי כליה (KTR) חייבים לשנות את אורח חייהם לאחר ההשתלה, לדבוק בלוח זמנים מורכב של תרופות ולבצע הערכות עצמיות קבועות6. הצריכה הרגילה של טיפול חיסוני היא בעלת חשיבות עליונה כדי להבטיח רמות נאותות של דם תרופתי7. ריכוזי דם נמוכים מאוד עלולים לגרום לדיכוי חסר חיסוני, מה שמגביר את הסיכון לדחייה או לפיתוח נוגדנים ספציפיים לתורם (DSA). דחיות חריפות ו- DSA הן הגורמים העיקריים לאובדן השתל. ריכוזי דם גבוהים מאוד של מדכאי חיסון עלולים לגרום לדיכוי חיסוני יתר ולהגדיל את הסיכון לתופעות לוואי הקשורות לסמים, זיהומים, ממאירות. לכן, דבקות קפדנית ושליטה קבועה של ערכי המעבדה יש צורך להתאים טיפול חיסוני בתוך טווח טיפולי צר.
סיבוכים תכופים אחרים של תרופות מדכאות חיסון כוללים סוכרת ויתר לחץ דם, אשר יכול להוביל אשפוזים יקרים ו QoL מופחת. כדי להשיג הישרדות השתלה טובה יותר, ניטור צמוד ודבקות הם חיוניים. מחקרים באוכלוסייה הכללית מראים כי רק ~ 50% מהחולים בעולם המערבי הם דבקים באופן מלא בלוח הזמנים של התרופות שלהם8. הוצע כי כ 20%-30% של הפסדי השתל ב- KTR קשורים אידבקות 9,10. ישנן סיבות רבות לאי דבקות כולל תקשורת לא מספקת, אי הבנה ושכחה11. עמודי תווך לדבקות טובה יותר הם תקשורת טובה וברורה ותוכנית תרופות כתובה חד משמעית10. גורמים חשובים אחרים לדבקות הם הסבר מותאם אישית לתפיסה הטיפולית והבנת התרופות והמחלות. העצמת המטופל, המאפשרת למטופלים לטפל טוב יותר בבריאותם, היא הבסיס לדבקות טובה יותר ושינויים התנהגותיים12. דבקות בתרופות ובתוכנית להערכה עצמית חיונית להצלחה ארוכת טווח לאחר השתלת כליה13.
המרכז להשתלת כליה בצ’רייטה מטפל ב- KTR מהמטרופולין של ברלין וברנדנבורג. חולים רבים נוסעים מספר שעות להתייעצות. זמני נסיעה ארוכים הם בעיה חשובה בטיפול ב- KTR14, במיוחד עבור חולים קשישים ושבריריים, וגם עבור אלה שצריכים לנהל משפחה ועובדים. מכשולים אחרים הם עלויות נסיעה, אי נוחות ואובדן שעות עבודה15. לכן, המרכז להשתלת כליה בברלין ונפרולוגים מקומיים (רופאים בפרקטיקה פרטית) חולקים את הטיפול לאחר השתלת כליה, מה שמעלה את הבעיה של מידע חסר או לא שלם במהלך התייעצות. כדי למזער אובדן מידע, דרושה החלפה אוטומטית ובטוחה של נתוני מפתח16. עם זאת, עד כה, נתונים אוחסנו במחסני נתונים שונים ללא יכולת יכולתשיתוף. כיום, חילופי נתונים מסתמכים על טלפונים, מכתבים, פקסים או הודעות דואר אלקטרוני עם הגנה מוגבלת על נתונים ותלויים מאוד באנשים פרטיים. לפיכך, אובדן מידע ונתונים לא שלמים הם בעיות נפוצות, והחלפת נתונים אוטומטית ומאובטחת על פי התקנה האירופית (EU) להגנה על נתונים (GDPR) נותרה חריגה נדירה.
מספר פתרונות eHealth הוצעו לתמוך בחולים לאחר ההשתלה כדי לנצל טוב יותר את הפוטנציאל של דיגיטציה עבור הבריאות של קבוצת חולים פגיעה זו17. גילוי מוקדם של סיבוכים מאפשר התערבות מוקדמת של צוות טלרפואה, וכתוצאה מכך סיבוכים פחות חמורים, פחות אשפוזים, או אורך קצר יותר של שהייה בבית החולים, כפי שמוצג בפרויקטים טלרפואה אחרים18,19,20,21. שיעור אשפוז גבוה נצפה באוכלוסיית ההשתלות22. כשליש מ-KTR מאושפזים מדי שנה עם עלויות ממוצעות של כ-6,600 אירו לאשפוז. כתוצאה מכך, התערבויות מוקדמות המונעות על ידי טלרפואה מציעות את ההזדמנות להפחית אשפוזים, ובאמצעות זה, להפחית עלויות ולשפר את QoL. מטרה מעניינת אחת היא לשפר את הדבקות, למשל, בעזרת אפליקציות או מושגי טלרפואה. בשל הזמינות הקבועה של אפליקציות לסמארטפונים, ניתן לכלול אפליקציות כאלה בהתערבויות שמטרתן להגביר את הדבקות. DeVito et al. הדגימו בניסוי אקראי מבוקר (RCT) כי אפליקציה ממוקדת משתמש עבור מושתלי ריאות עם הערכות עצמיות קבועות, פונקציית תזכורת, ניטור סימנים חיוניים מרחוק, וכלי תמיכה בהחלטה אוטומטית יכול לשפר את הדבקות בטיפול. אבל הם לא הבחינו בהבדלים משמעותיים לגבי שיעור האשפוז בת 12 החודשים והתמותה23.
שמיד ואח’ ערכו RCT עם תפיסת טלרפואה מקיפה לאחר השתלת כליה. הם מצאו שיעור הדבקה גבוה משמעותית וירידה דרמטית במספר האשפוזים ועולה20,21. תוצאות אלה אושרו על ידי לי ואח ‘שדיווחו על שיעורי קריאה נמוכים משמעותית ב -90 הימים הראשונים לאחר השתלת הכבד מאשר רמת הטיפול עם שימוש בתמיכה נוספת בטלרפואה באמצעות טבליות חכמות19. תכונות הטלרפואה שלהם כללו שימוש בהתקני Bluetooth לניטור מרחוק של סימנים חיוניים, תזכורות לסמים, הערכות עצמיות קבועות, כמו גם גישה למפגשים חינוכיים, הודעות טקסט וכלי ועידות וידאו. QoL טוב יותר, בריאות כללית, ותפקוד פיזי נצפו בחולים בקבוצת טלרפואה. הדבקות הייתה מצוינת (86%) ביחס לסימנים חיוניים מרוחקים, אך הייתה רק 45% עבור הודעות או ועידות וידאו. עם זאת, לא כל המחקרים יכולים להדגים השפעות חיוביות של אפליקציות או eHealth פתרונות17,19. האן ואח’ חקרו אפליקציה עם תזכורת לתרופות, תיעוד צריכת וערכי מעבדה משותפים, שסיפקו גם מידע על טיפול חיסוני. הם לא הבחינו בהבדל משמעותי בדבקות בין קבוצות התערבות ובקרה ב- KTR, ככל הנראה בשל שיעורי נשירה גבוהים. ב- RCT זה, רק 47% השתמשו באפליקציה לאחר חודשאחד 24.
פלטפורמת MACCS המאובטחת הניתנת לשיתוף פעולה עבור KTR פותחה כדי לטפל במגבלות הטיפול הנוכחי לאחר ההשתלה, כלומר הצורך בניטור צמוד, הערכות עצמיות קבועות, הפחתת הדבקות ואובדן מידע בין רופאים. הפלטפורמה מאפשרת למטופלים לשתף סימנים חיוניים, פרוטוקולי צריכת תרופות יומיים, גלוקוז בדם, הודעות ורווחה עם מרכז ההשתלות באמצעות אפליקציה (ראה טבלת החומרים). רווחה נתפסת על ידי שאלה פשוטה (“איך אתה מרגיש היום?”) וסולם Likert של 5 נקודות עם אימוג’ים שונים (סמיילי) המשקפים את מצב הרוח הנוכחי של המטופל. במרכז ההשתלות, כל הנתונים מאוחסנים ישירות ברשומה הרפואית האלקטרונית (EHR) הנקראת TBase25. ה- EHR מותאם לצרכים של חולים מושתלים, משמש לטיפול קבוע לאחר ההשתלה, ומשלב באופן אוטומטי את כל הנתונים הרלוונטיים מבית החולים, ביקורי אשפוז ונתונים ספציפיים להשתלה כגון נתוני תורמים, איסכמיה ואי התאמות אנטיגן לויקוציטים אנושיות. לוח מחוונים טלרפואה יושם ב- EHR לסקירה קלה של נתונים נכנסים על ידי צוות הטלרפואה.
ה- EHR מחובר באמצעות ממשק FHIR מאובטח של HL7 עם שרת FHIR (פלטפורמה) מחוץ לחומת האש של מרכז ההשתלות, המעביר נתונים בדויים מההשתלה EHR (TBase) לאפליקציית המטופל. זה מאפשר למרכז ההשתלות לשלוח הודעות מאובטחות, נתוני מעבדה ותוכניות תרופות ישירות לסמארטפון של המטופל. שותף חשוב נוסף בפרויקט הטלרפואה מספק תוכנה מיוחדת לנפרולוגים מקומיים ויש לו נתח שוק של כ -65% בגרמניה (ראה טבלת החומרים). התוכנה מתחברת לשרת HL7 FHIR ומאפשרת תקשורת ישירה בין מרכז ההשתלות לבין נפרולוגים מקומיים. הנתונים המשותפים כוללים ערכי מעבדה, מכתבים רפואיים, תוצאות בדיקה, סימנים חיוניים ותוכניות תרופות. באמצעות חילופי נתונים אוטומטיים, הפלטפורמה שואפת לחסל אובדן מידע, כמו גם שידור נתונים ידני, לא שלם, לא מאובטח או מאוחר. באמצעות זה, עומס העבודה מופחת, ומשימות ושגיאות גוזלות זמן מסולקות כדי ליצור רווחי יעילות משמעותיים. הפלטפורמה גם מאפשרת תקשורת בין רופאים באמצעות חילופי הערות קלים כדי למנוע פערי מידע. יתרון נוסף הוא העובדה כי נתונים מועברים ישירות לתוך התוכנה של הרופאים לשמש לשגרת היומיום. לכן, רופאים עובדים רק עם תוכנות מוכרות ואינם צריכים להשתמש בכלי תוכנה שונים(איור 1).
הרעיון של הפרויקט תואם GDPR, וכל הנתונים מוגנים על פי הסטנדרטים האירופיים הגבוהים ביותר. נתונים בודדים גלויים לצוותים רפואיים מאושרים בלבד. כל המידע מוצפן ומועבר על פי תקני FHIR HL7. המטופל יכול לתת ולמנוע זכויות גישה לרופאים אחרים באמצעות האפליקציה ויכול לבטל את ההשתתפות בכל עת. הנתונים מועברים רק לאחר הסכמה מדעת בכתב ולאחר תהליך קלאסינג מורכב (תהליך הכללה דיגיטלית). חשוב להזכיר כי כל שירותי הפלטפורמה מוצעים כשירות נוסף למטופלים, ללא תשלום. לכן, חולים יכולים לבחור בין טיפול קבוע או טיפול קבוע בתוספת שירותי טלרפואה. הפרויקט החל לרשום מטופלים בפברואר 2020, ושירותי הטלרפואה הנוספים נתמכים על ידי שתי חברות ביטוח בריאות גדולות.
לסיכום הוקמה פלטפורמת טלרפואה מקיפה עבור KTR. בתחילה, משרד הכלכלה והאנרגיה הפדרלי הגרמני (BMWi) מימן את הפרויקט כחלק מהקריאה הפתוחה “עולם השירותים החכמים” כדי לעורר את המספר ההולך וגדל של שירותים חכמים בתחום הבריאות. הרעיון הבסיסי דומה למערכות טלרפואה מקיפות אחרות18,19,23,26,27. בהשוואה לרוב מושגי הטלרפואה, היתרונות של הפלטפורמה כוללים את יכולת האדם ההדדית שלה באמצעות ממשקי FHIR סטנדרטיים של HL7 ותאימות GDPR. לפלטפורמה אין דרישות חומרה ספציפיות. האפליקציות הן ללא תשלום ומאפשרות שימוש פשוט וקל. האפשרות לתקשורת רב-ערוצית קלה עם צוות הטלרפואה עשויה גם להגביר את השימוש באפליקציה לניטור ביתי. חולים משתמשים בקנה המידה הרגיל שלהם ואת מכשיר לחץ הדם בבית, ואין צורך בהתקני Bluetooth יקרים ומסובכים. מאפיין חדשני נוסף של הפלטפורמה הוא מעורבות ישירה של נפרולוגים מקומיים. חולים מטופלים בדרך כלל על ידי שילוב של מרכזי השתלת כליה שלשלשי ונפרולוגים מקומיים, שכבר מכירים את המטופל מתקופות דיאליזה או טרום דיאליזה.
כמו חולים לעתים קרובות לבקר נפרולוגים המקומיים שלהם, פלטפורמה מקיפה עבור KTR צריך גם לשלב באופן אוטומטי את הנפרולוגים המקומיים כדי למנוע פערי מידע. חשוב לציין, הפלטפורמה מיישמת גם חילופי נתונים בטוחים אוטומטיים ותקשורת עם נפרולוגים מקומיים, שיכולים להשתמש בתוכנה הרגילה שלהם ויש להם יתרון נוסף ישיר עקב חילופי נתונים אוטומטיים עם מרכז ההשתלות. בניגוד לפתרונות eHealth דומים, הפלטפורמה משולבת באופן מלא בזרימת העבודה של מרכז ההשתלות והפפרולוג המקומי. הפלטפורמה גם משלבת באופן מלא את הנפרולוג המקומי בחילופי נתונים של משתני מפתח ומספקת כלי תקשורת נרחבים, בטוחים וקלים לרופאים ולמטופלים. היתרונות הישירים עבור משתמשים צריך להגביר את הקבלה ולחזק את השימוש הרגיל. שיפורים נוספים של הפלטפורמה נמצאים בפיתוח, ולאחר הקמת פלטפורמה יציבה מתקדמת, RCT פוטנציאלי על KTR מתוכנן לספק ראיות מוצקות לתוצאות טובות יותר ויעילות עלות.
פלטפורמת טלרפואה מקיפה נוצרה כדי לשפר את הטיפול ב- KTR. הפלטפורמה התקבלה בקלות על ידי חולים עם השתתפות מצוינת בשליחת סימנים חיוניים מהבית. כדי לפתח את הפלטפורמה ולספק שירותים אלה למטופלים, היה צורך בהנדסת תוכנה נרחבת. צעדים קריטיים כללו (א) פיתוח תוכנה מתמיד עם מעורבות של כל בעלי העניין מההת?…
The authors have nothing to disclose.
BMWi מימנה את ה-MACSS (פתרונות שירות רפואיים לטיפול באלרונד) כחלק מפרויקט המימון “עולם השירות החכם”. בנוסף, פרויקט H2020 EU “BigMedilytics” כמו גם חברות ביטוח הבריאות AOK Nordost וטכניקר קרנקקאס תומכים בפרויקט.
comjoodoc EASY app | comjoo business solutions GmbH | Patient app for patients to share information with the transplant center | |
HL7 FHIR standard | Medworxs.io | Provider of MACCS API | |
FHIR server | Medworxs.io | Host of MACCS patform | |
NEPHRO7 | MedVision AG | Electronic health record of home nephrologists | |
myTherapy | smartpatient GmbH | Patient app for medication intake and alternative transmission of vital signs and well being | |
TBase | Charité – Universitätsmedizin Berlin | Electronic health record of outpatient care center at Charité |